药监局对药房的检查主要包括以下几个方面:
证照检查
核查药店的营业执照、药品经营许可证、二类医疗器械经营许可证和食品经营许可证等相关证照的齐全性和有效性。
确认证照复印件是否统一存放在一个文件夹中,以备检查时出示。
药品陈列
检查药品的分类摆放是否符合四分开原则(处方药、非处方药、口服药、外用药等)。
核查药品的外观、包装质量、效期、储存环境等,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
药品购进和存储
核实所有药品的进货票据及供货单位的资质。
检查药品的贮藏条件,确保符合温湿度要求,并有温湿度登记和养护记录。
药品质量
抽样检查药品的成分、含量、纯度和稳定性,确保药品质量符合标准要求。
检查药品的包装和标签,确保信息真实、准确、完整和易懂。
药品不良反应监测与召回
检查药品不良反应监测体系是否完善,并确保及时上报药品不良反应事件。
核查药品生产企业是否及时召回存在安全隐患的药品,并采取相应的措施。
人员资质与培训
核实执业药师的配备及执行情况,确保执业药师在岗且人证一致。
检查药店是否具备日常培训资料,如培训计划、培训试卷等。
制度与档案
检查员工健康档案、药品质量管理制度、操作规程、岗位职责等是否完善。
核查药品的购进票据、进货查验记录、检验报告、供货方的资质等是否留存证据。
其他合规性检查
检查药店是否存在出租出借证照、挂靠走票经营现象。